ה FDA מאשר פרסום תרופות שאינן רשומות להתוויה המקורית

מאת: מערכת אינפומד

תאריך פרסום: 16/01/2009 תאריך עדכון: 25/11/2020

1 דקות קריאה

לאחרונה אישר מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לחברות התרופות לקדם את התרופות שלהם גם כאשר לא קיימת התוויה מאושרת למתן התרופה. למשל, תרופה בשם topiramate רשומה לטיפול בפרכוסים ולמניעת מיגרנות. יחד עם זאת, במספר מחקרים נמצא כי היא עשויה לסייע בהפחתת משקל, אבל כיוון שהתרופה אינה רשומה בהתוויה זו לא יכל היצרן עד היום לקדם את התרופה למטרה זו. על פי ההנחיות החדשות של מנהל המזון והתרופות יוכל היצרן להשתמש בתוצאות המחקרים הרפואיים הללו ולקדם את התרופה גם עבור ההתוויה הלא רשומה (off label indication).

כמובן שהסיכון העיקרי הוא שחברות תרופות ידחפו לפרסום מחקרים התומכים במוצרים שלהם, אבל ההנחיות של מנהל המזון באות לצמצם סיכון זה.

אגב, אם בישראל הרופא ירצה לרשום לחולה שלו תרופה שאינה רשומה הוא יצטרך למלא טופס מיוחד (המכונה טופס 29ג) ושבו חותם החולה (והרופא) כי ידוע שמדובר בהתוויה שאינה רשומה. כמו כן יצטרך החולה לממן את התרופה מכיסו כיוון שמבטח הבריאות אינו מחויב לממן תרופה שאינה רשומה או שאינה רשומה בהתוויה ושאינה נמצאת בסל הבריאות להתוויה הספציפית.

[16/01/2009]

האם המאמר עניין אותך?

נושאים מרכזיים

רופאים בתחום

ד"ר אלי קפלן נפרולוגיה

קראו עליי

פרופ' יהודה קמרי פנימית

5.0

( 6 חוות דעת )

"הגעתי לקמרי דרך המלצה עם קריסת כבד , חשד לשחמת , לחץ דם גבוה כולסטרול סכרת והשמנת יתר , לאחר איבחון של קמרי , הוא שינה לי את כל מערך התרופות שלקחתי במשך 10 שנים והם לא עזרו לי כלל , ואף רופא בקופ״ח לא התייחס לבעיות שלי ולטענות שלי , כבר בחודש הראשון לטיפול של קמרי , ירדתי במשקל , התאזנתי עם הסכרת והדלקת החריפה שהייתה לי בכבד , וכמובן האיזון בלחץ דם והכולסטרול, כל ביקור כל שיחת טלפון מקמרי מקצועית ומדוייקת , כולל הליווי של הדיאטנית במרפאה , וכמובן שאמליץ בשמחה על קמרי וצוותו , אני הגעתי אליו לפני שנה בדיוק עם קריסת כבד, כבר דיברו איתי על השתלה שאולי אזדקק לה , היום אני מאוזנת ושומרת על עצמי וקמרי זמין לכל שאלה או כל חשש שיש לי , ולכן אני ממשיכה אצלו לסבב נוסף של השגחה שלו וטיפול צמוד שלו , במילה אחת הוא אציל לי את החיים לפני שנה ואני אסירת תודה ❤️"