אינפומד
תרופות
אמפגליפלוזין (ג'ארדיאנס)

אמפגליפלוזין (ג'ארדיאנס)

מעכבי SGLT2 | EMPAGLIFLOZIN JARDIANCE))

מתאים לטיפול ב:

סוכרת סוג 2

יש צורך במרשם

המומחים מסבירים
מידע
אזהרות
תופעות לוואי
רופאים בתחום
המלצות לקריאה

שמות מסחריים

ג'ארדיאנס JARDIANCE

המומחים של Infomed מסבירים:

מידע כללי:

אמפגליפלוזין מתערב במנגנון הספיגה מחדש של גלוקוז ע"י הכליות, מביא לעלייה בהפרשת גלוקוז בשתן, ובכך מביא לשיפור השליטה ברמת הסוכר בדם במבוגרים עם סוכרת מסוג 2, בשילוב דיאטה ופעילות גופנית, וכן להפחתת הסיכון לתמותה ממחלת לב וכלי דם בחולים מבוגרים הסובלים מסוכרת מסוג 2, וממחלת לב וכלי דם קיימת. במינון 10 מ"ג התרופה מיועדת להפחתת הסיכון לתמותה ממחלת לב וכלי דם ואשפוז כתוצאה מאי ספיקת לב במבוגרים עם אי ספיקת לב, להפחתת הסיכון לירידה מתמשכת בתפקוד הכליה, למחלת כליות סופנית, לתמותה ממחלת לב וכלי דם ולאשפוז במבוגרים עם מחלת כליות כרונית, ובנוסף, לשיפור השליטה ברמת הסוכר בדם בילדים ובמתבגרים מעל גיל 10 עם סוכרת מסוג 2 בנוסף לדיאטה ופעילות גופנית.

יעיל לטיפול ב:

שיפור השליטה ברמות הסוכר בדם, עבור מבוגרים עם סוכרת סוג 2.
שיפור השליטה ברמות הסוכר בדם עבור ילדים ומתבגרים מעל גיל 10 עם סוכרת סוג 2.
הפחתת תמותה ממחלת לב וכלי דם, הפחתת ירידה בתפקודי כליה.

הנחיות חשובות:

התרופה אינה מומלצת לטיפול בסוכרת מסוג 1 או לטיפול בחמצת קטוטית של סוכרת.
התרופה לא מומלצת במטופלים עם מחלה פוליציסטית של הכליה או במטופלים הנוטלים או שנטלו לאחרונה סוגים מסוימים של טיפול מדכא מערכת חיסון לצורך טיפול במחלת כליה. במצבים אלה לא צפוי שהתרופה תעבוד.

מתי אסור להשתמש בתרופה:

• במקרה של רגישות לחומר הפעיל או למרכיבי התרופה האחרים. סימנים אפשריים: פריחה, אזורים אדומים מוגבהים על העור, נפיחות בפנים, שפתיים, גרון או באיזורי עור אחרים, העלולים לגרום לקושי בבליעה או בנשימה.

פרמקוקינטיקה:

נקשר לחלבונים בכ-86%, כמחצית מופרש ע"י פעילות הכליות. זמן מחצית החיים במבוגר הוא כ-12 שעות.

דגשים למשתמש

• יש להקפיד על צריכת נוזלים נאותה במשך היום, למניעת מצבי התייבשות.

• מומלץ להעריך תפקודי כליות במהלך הטיפול, באופן תקופתי.

• חשוב להקפיד על בדיקה תקופתית קבועה של כפות הרגליים, לאבחון רגל סכרתית.

• מנגנון הפעולה של התרופה גורם לתוצאה חיובית בבדיקת גלוקוז בשתן.

• במצבי לחץ, למשל חום, טראומה, זיהום או ניתוח, הטיפול התרופתי יכול להשתנות, יש להתייעץ עם הרופא.

סרט מדידת היקף, עוגה ומכשיר לבדיקת גלוקוז, ג'ארדיאנס לטיפול בסוכרת

צילום: Shutterstock

מידע על התרופה

אופן נטילת התרופה

יש לבלוע את הטבליה בשלמותה עם מים. עם או ללא אוכל. בבוקר.
אין מידע לגבי כתישה/חציה/לעיסה.

תדירות וזמן נטילה

פעם ביום, בזמן קבוע. ניתן לבלוע בשעות הבוקר.

טווח המינון

10 מ"ג ביום- מינון התחלתי מקובל. המינון עשוי לגדול ל- 25 מ"ג ביום.

מנה שנשכחה

יש לקחת את המנה מיד כשנזכרים ואת המנה שאחריה בזמן הרגיל. אם כמעט הגיע זמן המנה הבאה, יש לדלג על המנה שנשכחה ולקחת את המנה הבאה בזמן הרגיל. אין לקחת מנה כפולה.

הפסקת התרופה

רק לאחר התייעצות עם רופא. רמות הסוכר בדם עלולות לעלות.

מינון עודף

יש לפנות לרופא או לחדר מיון, בצירוף אריזת התרופה.

אחסון

מתחת ל-30 מעלות צלזיוס.
אזהרות
תזונה

ניתן לבלוע את הטבליה עם מזון או בלעדיו.

אלכוהול
לא צפויה השפעה על פעילות התרופה.
נהיגה
השפעה מינורית של התרופה. במקרה בו נגרמת סחרחורת במהלך הטיפול, אין לנהוג.
הריון

אין להשתמש בתרופה במהלך הריון.

הנקה
אין להיניק בנטילת התרופה, העלולה לעבור לחלב אם ולפגוע בתינוק היונק.
תינוקות וילדים
לא ידוע אם התכשיר בטוח ויעיל בילדים מתחת לגיל 10.
קשישים
יש להעריך תפקודי כליות טרם תחילת הטיפול. יש להקפיד על הימנעות ממצבי התייבשות.
ניתוח והרדמה כללית
יש לעדכן רופא טרם ניתוח בשימוש בתרופה זו. ייתכן ויופסק הטיפול בתרופה זו, יש להתעדכן לגבי נטילה מחודשת.
דווח לרופא במקרה של
- סוכרת סוג 1
- חמצת קטוטית, גם בעבר (רמות מוגברות של קטונים בדם או בשתן)
- זיהום חמור
- זיהום בנרתיק או בפין, בעבר
- כריתה או קטיעה בעבר
- בעיות בכליות
- בעיות בכבד
- זיהום בדרכי השתן
- דיאטה דלת נתרן (מלח)
- ניתוח עתידי
- התייבשות
- מחלה חריפה כלשהי (שפעת, שלשולים, חום, ניתוח)
- בעיות לבלב
- שתיית אלכוהול תכופה
- הפחתת מינון באינסולין, אם בשימוש
- שינוי תזונתי, אכילה פחותה
- הריון, הנקה או תכנונם
סיכון ממנת יתר
אין נתונים
סיכון מפיתוח תלות
נמוך
תופעות לוואי

תופעות לוואי שכיחות מאוד: זיהומים בדרכי השתן בקרב נשים.
תופעות שכיחות: זיהומים בדרכי השתן בקרב גברים, זיהומים פטרייתיים בנרתיק, זיהום פטרייתי בפין, זיהומים בדרכי הנשימה העליונות, שינויים בפרופיל השומנים בדם, כאבי פרקים, בחילה, צמא. רמת סוכר נמוכה בדם, השתנה מרובה.
תופעות נוספות, לא שכיחות: ירידה בנפח הדם. סימניה: ירידה בלחץ הדם, התייבשות, נפילת לחץ דם בזמן שינוי תנוחה מישיבה/שכיבה לעמידה, התעלפויות.

במקרה של תופעות הלוואי הבאות יש להפסיק נטילת התרופה:

רמות מוגברות של קטונים בדם או בשתן: חמצת קטוטית. תסמינים אפשריים: בחילות, הקאות, כאבי בטן (באיזור הקיבה), עייפות וקושי בנשימה. הופיעה באנשים עם סוכרת בזמן שהקיאו או בזמן שעברו ניתוח במהלך טיפול בתרופה זו. זהו מצב רפואי חמור אשר דורש טיפול בבית חולים.
תגובות אלרגיות, רגישות יתר. תסמינים אפשריים: התנפחות, קושי בבליעה או נשימה, נגעי עור בולטים ואדומים.

במקרים מסויימים בהם תופעות הלוואי חמורות, וכתלות בדרגת חומרתן, תידרש הפסקת התרופה. בכל מקרה מהבאים יש לפנות לקבלת טיפול וייעוץ רפואי:

זיהומים חמורים בדרכי השתן. תסמינים אפשריים: צריבה במתן שתן, תכיפות ודחיפות במתן שתן, כאב באגן הירכיים, או דם בשתן. לפעמים גם חום, כאב גב, בחילות או הקאות.
התייבשות. סימנים אפשריים: סחרחורת, עילפון או חולשה. היו דיווחים של החמרה פתאומית של תפקוד כלייתי באנשים הנוטלים ג'ארדיאנס. יש לפנות לרופא מייד במידה שיש הפחתה באכילה או בכמות הנוזלים בשתייה. כמו במצבי הקאה, או אובדן נוזלים בשל הקאות, שלשולים או שהייה ממושכת בשמש.
היפוגליקמיה: רמת סוכר נמוכה בדם. סימנים אפשריים לרמת סוכר נמוכה בדם: עצבנות, ישנוניות, סחרחורת, רעד, הזעה, בלבול, קצב לב מהיר, רעב מוגבר, כאב ראש, חולשה. יש לקבל הנחיות מהרופא כיצד לפעול במצב היפוגליקמיה.

בילדים מגיל 10 ומעלה, הסיכון לרמת סוכר נמוכה בדם גבוה יותר בשימוש בתרופה זו, גם אם לא נעשה שימוש בתרופה אחרת היכולה גם להוריד את רמת הסוכר בדם.

זיהום פטרייתי בנרתיק.סימנים אפשריים: ריח מהנרתיק, הפרשה וגינלית לבנה או צהובה, גירוד.
זיהום פטרייתי בפין (זיהום בעטרת הפין בלבד או בעטרת הפין והעורלה בקרב גברים לא נימולים). סימנים אפשריים: עלולה להתפתח נפיחות בפין בקרב מטופלים לא-נימולים. סימנים נוספים לזיהום: אדמומיות, גירוד או נפיחות של הפין, פריחה בפין, הפרשה מהפין בעלת ריח רע ,כאב בעור מסביב לפין.
כריתות (קטיעות). מעכבי SGLT2 עלולים להגביר את הסיכון לקטיעות גפיים תחתונות. סיכון גבוה יותר במקרים של: קטיעה בעבר, חסימות או הצרויות בכלי הדם בעבר, בדרך כלל ברגל, זיהום, כיבים או פצעים של כף רגל סוכרתית.
תגובות אלרגיות חמורות. סימנים אפשריים: פריחה, אזורים מוגבהים, אדומים על העור, נפיחות של הפנים, השפתיים, הפה והגרון, העלולים לגרום לקושי בנשימה או בבליעה. אלה מחייבים הפסקת הנטילה, ופנייה מיידית לרופא המטפל או לחדר המיון בבית החולים הקרוב.

פרטי תגובה עם תרופות אחרות

יש לעדכן רוקח/רופא באשר לנטילת תרופות אחרות, כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה. בייחוד התרופות:

תרופה המשמשת להפרשת נוזלים מהגוף: תרופות משתנות. שימוש משולב עלול להביא לעלייה בנפח השתן ובתדירות ההתרוקנויות,ולהגביר את הסיכון להתייבשות.

תרופות אחרות להורדת רמות הסוכר בדם, כמו אינסולין או סולפונילאוריאה. שימוש משולב עלול להגביר את הסיכון לרמות סוכר נמוכות בדם: היפוגליקמיה. ייתכן שיהיה צורך במינון נמוך יותר של תרופות להורדת כמות הסוכר בדם.

ליתיום- שימוש משולב עלול להוריד את ריכוז הליתיום בדם. לאחר התחלת טיפול באמפגליפלוזין, ובעת שינויי מינון, יש לנטר את רמות הליתיום בדם בצורה תדירה יותר.

השפעת שימוש ממושך

מומלץ מעקב תפקודי כליות טרם הטיפול ובמהלכו (בייחוד עבור קשישים ובעלי ליקוי כלייתי), ובדיקות דם ככל שיידרש. נדרש מעקב תקופתי אחר התגובה לטיפול. חשוב להקפיד על בדיקה תקופתית קבועה של כפות הרגליים, לבחינת רגל סוכרתית.