תוצאות בדיקות קורונה שגויות לפחות בחמישית מהמקרים

מרבית הבדיקות של הנגיף הקורונה החדש כוללת לקיחת דגימה מהחלק האחורי של האף והלוע, לשם אבחון גנטי. אבחון זה עושה שימוש בשיטה הנקראת RT-PCR - שיטה המאפשרת לזהות את החומר הגנטי הייחודי לנגיף ה-SARS-CoV-2, דבר שיכול לאשר את האבחנה של מחלת ה-COVID-19.

למרות שכבר קיימות בדיקות סרולוגיות או בדיקות נוגדנים, הן נועדו בעיקר לצורך אבחון מחלה שהייתה באנשים עם COVID-19, ולא לאבחון של מחלה פעילה.

דיונים רבים נסובו סביב רמת הדיוק של בדיקות הנוגדנים2, כאשר היצרנים אף משכו חלק מהבדיקות בשוק בשל חשש לאמינותן. כעת, ניתוח חדש של מדענים מ-Johns Hopkins Medicine בבולטימור, מרילנד, ארה"ב, טוענים כי רמת הדיוק של PCR גם היא עלולה להיות מוטלת בספק ולהטעות את המטופלים.

 JHDT Productions | Shutterstock

הערכת רגישות

מתחילת התפרצות נגיף הקורונה, PCR היה בשימוש קבוע לאבחון המחלה. עם זאת, רמת הדיוק של השיטה בזיהוי SARS-CoV-2, ובמיוחד הזמן שעבר מהופעת המחלה, אינם ברור.

הבנת רמת הדיוק של הבדיקה חיונית משום שהתוצאות במקרים רבים תורמות לקבלת החלטות חשובות, כמו האם לאפשר לאנשי צוות רפואי לחזור לעבוד. אבחון שלילי שגוי של אדם שעובד בחזית והחזרתו לעבודה, יכולה להוביל להפצה נוספת של הנגיף. בנוסף, המידע מהבדיקה גם מסייע בקבלת החלטות ממשלתיות לגבי הקלה בהגבלות.

על מנת להעריך את כמות הבדיקות השליליות השגויות לנגיף הקורונה, חוקרי מחקר זה ניתחו מחקרים שעשו שימוש בבדיקות קורונה מסוג PCR על דגימות של דרכי הנשימה העליונות, אשר גם דווח בהן הזמן של הופעת התסמינים או של החשיפה לנגיף. החוקרים מצאו שבעה מחקרים בסך הכל, אשר כללו נתונים מ-1330 דגימות, כולל מטופלים והמטפלים שלהם בבית.
 

הזמן המיטבי לבדיקה

ניתוח הנתונים הראה כי הסבירות לבדיקה שלילית שגויה השתנתה בהתאם לזמן שחלף מההדבקה. מסתמן כי הנגיף אינו ניתן לזיהוי מיד לאחר ההדבקה - ביום הראשון של הזיהום, הסיכוי לפספס את האבחון, כלומר לקבל תוצאה שלילית שגויה, הוא 100%.

ביום הרביעי שלאחר החשיפה לנגיף, ההסתברות לתוצאה שלילית שגויה ככל הנראה פוחתת ל-67%. עד היום השמיני האחוזים יורדים ל-20%, ומתחילים לעלות שוב לאחר מכן. עד השבוע שלישי שלאחר החשיפה, הסיכוי לבדיקה שלילית שגויה עולה ל-66%.

התוצאות מצביעות על כך שהנגיף קשה לזיהוי בשיטת PCR בימים הסמוכים לזמן ההדבקה, והחוקרים סבורים כי שיטה זו מספקת ערך מאוד מוגבל בימים 3-5 שלאחר ההדבקה.

בשל כך ממליצים החוקרים לא לקחת החלטות הרות גורל, כמו הסרת מיגון או הפסקת בידוד, בהתבסס על תוצאות בדיקה שנלקחה בפרק זמן זה. כמו כן, הבדיקה מספקת ערך מוגבל גם הרבה זמן לאחר החשיפה הראשונית.

החוקרים טוענים כי 8 ימים לאחר החשיפה, כלומר בערך 3 ימים מהופעת התסמינים בדרך כלל, זה הזמן המיטבי לנטילת הדגימה. בזמן הזה, ההסתברות לתוצאה שלילית שגויה היא הנמוכה ביותר.

יתכן, טוענים החוקרים, כי הסיבות לאחוזים הגבוהים של תוצאות שליליות שגויות, מעבר לשגיאות שנובעות מהשיטה עצמה, כוללות גם את ההבדלים בכמות החומר הגנטי בדגימה שנלקחה ובהבדלים בשיטת הדגימה עצמה.
 

היו זהירים

לפי הממצאים הללו, הכותבים סבורים כי יש לנקוט משנה זהירות כאשר מפענחים את בדיקות הקורונה, במיוחד כאשר הבדיקה נלקחה בשלב מאוד מוקדם של הזיהום/חשיפה. ייתכן כי במקרים מסוימים יש לבצע את הבדיקה מספר פעמים, ובכך להפחית את ההסתברות לתוצאות שליליות שגויות. 

אם מישהו מפתח תסמינים שתואמים את מחלת ה-COVID-19, אך תוצאות הבדיקה שליליות, ההמלצה היא לא לשלול את הזיהום ולקחת בחשבון את המצב הקליני והאפידמיולוגי.

מקורות

1. Variation in False-Negative Rate of Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction–Based SARS-CoV-2 Tests by Time Since Exposure. By Lauren M. Kucirka, MD, PhD et al. Annals of Internal Medicine® Original Research, 13 May 2020. https://doi.org/10.7326/M20-1495

2. Discussing the Need for Reliable Antibody Testing for COVID-19 Posted on June 4th, 2020 by Dr. Francis Collins. NIH Director’s Blog.

 https://directorsblog.nih.gov/2020/06/04/discussing-the-need-for-reliable-antibody-testing-for-covid-19/