שינויים ברישום התרופה ויוקס (Rofecoxib) .

מינהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) אישר לאחרונה מספר שינויים
ותוספות שהכניסה חברת מרק, יצרנית התרופה, בעלון התרופה.

מעתה יכלול העלון גם אזהרה לגבי סיכון גדול יותר למחלות לב לעומת
התרופה הסטנדרטית לטיפול בדלקת פרקים, נאפרוקסן. יחד עם זאת יצויין
כי לעומת נאפרוקסן יש לויוקס סיכון נמוך יותר לתופעות לוואי במערכת
העיכול. כמו כן, ה FDA אישר את התרופה גם לשימוש בדלקת פרקים
שגרונית (rheumatoid arthritis) בנוסף להתוויות הקיימות כבר: דלקת
פרקים ניוונית (osteoarthritis) וכאב.

התוספות הללו מתבססות על מחקר רחב היקף (VIGOR -
Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research), אשר נערך במשך שנה אחת
וכלל 4000 מטופלים אשר קיבלו 50 מ"ג רופקוקסיב או 1000 מ"ג נאפרוקסן
ביום. תוצאות המחקר הראו שיעור גדול יותר של אירועים קרדיו-
וסקולריים בקבוצה שקיבלה ויוקס (1.8%) לעומת הקבוצה שקיבלה נאפרוקסן
(0.6%) , כתוצאה מהיווצרות פקקת (thrombosis) ותסחיפים (embolus)
(כגון: התקפי לב, תעוקת חזה, וחסימות של כלי הדם ההיקפיים).

הייצרן גם שינה את האזהרה שהיתה עד כה בעלון לגבי תופעות לוואי
הקשורות במערכת העיכול, שכן בעקבות המחקר נמצא כי רופקוקסיב קשור
בשיעור נמוך יותר של תופעות לוואי במערכת העיכול העליונה כגון
דימומים, התנקבות (פרפורציה), וחסימות, לעומת נאפרוקסן.
בנוסף לכך, העלון יספק מידע אודות מחקרים שנעשו בחולים עם דלקת
פרקים שגרונית אשר קיבלו מנה של 25 מ"ג רופקוקסיב ליום, והראו כי
התרופה קשורה בשיעור גבוה יותר של יתר לחץ דם, בהשוואה לנאפרוקסן
במינון של 1000 מ"ג ליום.

כמו כן, לחלק העוסק בקשישים, יתווסף מידע אודות הסיכון לתופעות
לוואי חמורות יותר במערכת העיכול ולפגיעה כלייתית.

לאתר ה FDA
https://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/2002/ANS01145.html

[20/04/2002]