15 שאלות שכדאי לדעת לפני השתתפות בניסוי קליני

בשיתוף Optio By Trialog

fizkes | Shutterstock

1. מי אחראי על הטיפול במהלך הניסוי הקליני?

כדי לערוך ניסוי קליני יש לעבור הכשרה מתאימה ואישורים קפדניים. צוות המחקר לרוב מורכב מראש צוות המחקר – החוקר הראשי, שמפקח על כל שלבי המחקר והיבטיו השונים.

תחת ראש צוות המחקר נמצאים גם אנשי צוות סיעודי ופרה-רפואה כדוגמת אח, אחות או טכנולוגים רפואיים, שתפקידם לאסוף מידע מהמשתתפים ולהסביר להם את מהלך המחקר. יחד איתם עובדים גם חוקרי משנה שאחראיים על מתן הטיפול עצמו, ובודקים את תגובות המשתתפים ואת תופעות הלוואי האפשריות. כולם עובדים יחד כדי להבטיח בראש ובראשונה את בטיחות המשתתפים ואת זכויותיהם, כמו גם להבטיח שהמחקר עומד בתנאים המתאימים ושהנתונים נאספים כהלכה.[

כדי לקרוא עוד על מהו ניסוי קליני, לחצו כאן

2. מה מטרת המחקר?

ניסויים קליניים נעשים במטרה להעריך תרופה, טיפול או בדיקה שטרם אושרו באופן מסחרי. הניסוי בודק את הבטיחות והיעילות של אותם טיפולים, לצד תופעות לוואי אפשריות – בעיקר כתוצאה מקבלת תרופות. לעיתים המחקר יכול לעזור במציאת מטופלים ספציפיים שירוויחו מטיפולים נוספים או חדשים בהשוואה להיצע הקיים כיום. 2]

3. כמה זמן משתתפים בניסוי קליני?

כאשר מדברים על משך הניסוי חשוב להבין שלא מדובר רק על זמן קבלת הטיפול. חלק מהניסויים מורכבים ממספר שלבים, שרק באחד מהם תקבלו את הטיפול הניסיוני או את הפלצבו. במחקרים אחרים מבקשים לעקוב אחרי המשתתפים גם זמן מסוים לאחר שלב קבלת הטיפול. 

למרות שאין פרק זמן קבוע לכל הניסויים הקליניים, ההחלטה על משך הניסוי מתקבלת לפני התחלתו, כך שהתשובה לשאלה זו ידועה מראש וניתן לבדוק אותה עם צוות המחקר. עם זאת, חשוב לקחת בחשבון שתמיד ייתכנו שינויים. אם החוקרים ירצו להאריך את משך המחקר הם יבקשו זאת מכם ויחתימו אתכם על הארכת השתתפותכם במידה ותסכימו .3]

4. מה היתרונות בהשתתפות בניסוי קליני - אילו יתרונות מציע הטיפול?

מחקר קליני מציע לכם לנסות טיפול חדשני שעדיין לא יצא לשוק ויתכן כי לא יהיה זמין עוד שנים רבות בהמשך. 

פרט לקבלת הטיפול עצמו, השתתפות במחקר מעניקה לכם ניטור רפואי צמוד לתופעות הלוואי, אך גם למצבכם הרפואי. לעיתים המחקר כולל גם בדיקות נוספות או ביקורים בתדירות גבוהה יותר.

השתתפות במחקר קליני יכולה להוות תרומה משמעותית לא רק לבריאות שלכם אלא גם לחולים נוכחיים ועתידיים עם מצב רפואי הדומה למצב שלכם4] . בזכות ההשתתפות שלכם, הם יוכלו לקבל את הטיפול כאשר הוא יאושר באופן מסחרי. 

5. מה קורה במידה ומצבי לא משתפר/משתנה במשך הניסוי?

קיים סיכוי שהטיפול הניסיוני לא ישנה את מצבכם – או לפחות לא במידה בה אתם מצפים לכך. יש סיבות אפשריות שונות שיכולות לגרום לכם לא להגיב לטיפול החדש. לעיתים השיפור מופיע רק בשלבים מאוחרים יותר, ולא תמיד ניתן להעריך תגובה מלאה באמצע המחקר.

גם משתתפים שלא מגיבים לטיפול מהווים ערך חשוב למחקר ולהבנה של יעילות הטיפול. הם מאפשרים להבין את הסיטואציות בהן הטיפול כן עובד ולאילו משתתפים הוא יכול לעזור יותר. חשוב לדעת שזכותכם לפרוש מהמחקר בכל רגע, גם במידה ואתם חשים שמצבכם לא משתפר ואף מחמיר.5]

6. האם יש צורך בהכנה מקדימה לקראת הפגישה עם צוות הניסוי?

לפני שמצטרפים לניסוי קליני אפשר ואף רצוי לקרוא, לשאול ולברר על ניסויים קליניים בכלל ועל הניסוי הרלוונטי בפרט. 

אולם לא תמיד כל המידע באינטרנט נגיש, מדויק או פשוט להבנה עבור מי שאינם מגיעים מהעולם הרפואי. בפגישה עם צוות הניסוי תוכלו להעלות שאלות ולקבל מידע שיכול להוסיף ״חומר למחשבה״. לעיתים צוות הניסוי יפנה אתכם למקורות מידע נוספים. כיוון שאתם לא צריכים להחליט מיד אם להשתתף או לא, תוכלו להמשיך לחקור ולשאול גם לאחר הפגישה הראשונית, ולבחור אם להשתתף לאחר מכן .6]

7. איך ההשתתפות במחקר תשפיע על חיי היומיום שלי?

לכל ניסוי יש דרישות משלו. בניגוד לטיפולים רפואיים אחרים, שלעיתים ניתן לרכוש בבית המרקחת ולקחת לבד, לא כל הניסויים הקליניים מאפשרים להחזיק את התרופה בבית. המשמעות היא הגעה למרכז הרפואי בו נערך המחקר כדי לקבל את הטיפול. במקרים מסוימים יגיע צוות המחקר אליכם הביתה ויעניקו את הטיפול בסביבה הנוחה לכם.חלק מהמחקרים דורשים גם ניטור תקופתי בתדירות גבוהה יותר ממה שאתם רגילים אליו, לצד בדיקות נוספות 7. עורכי המחקר יסבירו לכם את מבנה הניסוי כדי להבין כמה זמן תקדישו למחקר מחיי היומיום שלכם.

8. האם אני אקבל טיפול פלצבו?

תלוי בתכנון המחקר. כדי שמחקר ייחשב אמין ואיכותי, נהוג לבצע חלוקה אקראית של המשתתפים למספר זרועות. החלוקה מאפשרת להימנע מהטיות, ולצבור ביטחון רב יותר בתוצאות המחקר. לפעמים רק הידיעה שאנחנו מקבלים טיפול – בין אם הוא יעיל ובין אם לא – יכולה לשפר את המצב הרפואי או לגרום לצוות המטפל להסתכל בצורה שונה על המחלה לכן, גם עורכי המחקר עצמם יכולים לא לדעת אילו משתתפים מקבלים את הטיפול החדשני ואילו מקבלים פלצבו. 

קיים סיכוי שתקבלו טיפול פלצבו – טיפול שנראה בדיוק כמו הטיפול החדש אך אינו מכיל את החומר הפעיל שבו. אולם אם קיים טיפול שידוע כיעיל למצב הרפואי שלכם, אתם תקבלו אותו במקום הפלצבו, כלומר - תמשיכו לקבל את הטיפול המקובל, לכל הפחות8. צוות המחקר יוכלו להסביר לכם את ההבדל בין השניים ואילו מהם אתם עשויים לקבל, אך לא יוכלו להגיד לכם אם תקבלו פלצבו או לא.

9. מי מחליט איזה טיפול אקבל?

מחקרים רבים מתבצעים בשיטה של חלוקה אקראית, כאשר לעיתים גם המשתתפים וגם צוות המחקר לא יודעים מי קבל איזה טיפול עד סוף המחקר. ההחלטה האקראית עוזרת להוכיח שהטיפול יעיל בלי קשר להשפעות חיצוניות שיכולות להיות עליו. 9. 

10. מי נחשף למידע הרפואי שלי?

במידה ומופיע שמכם בתיק הרפואי (והוא אינו אנונימי), המידע נחשב לחסוי והוא חשוף רק לצוות הרפואי. כדי שצוות המחקר יוכל לגשת למידע הרפואי שלכם ולאסוף נתונים רפואיים, נדרשת הסכמתכם מראש. לרוב, המידע הרפואי הרלוונטי מצוין בתוך טופס הסכמה מדעת. אם התגלה מידע רפואי נוסף במהלך המחקר עצמו, תוכלו לבחור אם אתם רוצים לדעת אותו או לא. התוצאות הללו מועברות גם לרופא/ה שלכם בקופת החולים. 10. 

11. האם יוחזרו לי הוצאות הכרוכות בטיפול, למשל נסיעות?

בעוד שכל הטיפולים במסגרת הניסוי הקליני ניתנים בחינם, החזר על הוצאות נוספות תלוי בעורכי המחקר.

חלק מהמחקרים נותנים החזרים חלקיים או מלאים בזמן המחקרים (כגון החזרי נסיעות או ארוחות), אחרים בוחרים לשלם למשתתפים סכומים גבוהים יותר. חשוב לדעת מראש את הדרישות הנוספות שיכולות להיכלל במחקר, ואת העלויות הכרוכות בהן, כדי להיערך מראש בהתאם.11. 

12. מה קורה אם ארצה להפסיק את ההשתתפות באמצע המחקר?

מותר להפסיק את ההשתתפות במחקר בכל שלב ומכל סיבה שהיא. ההצטרפות לניסוי קליני היא מרצון ולכן תוכלו לפרוש מהמחקר אם תרצו12. – ללא כל השלכה על המשך הטיפול והמעקב הרפואי לאחר מכן מצד הצוות הרפואי . 

13. למי לפנות במידה ומופיעות אצלי תופעות לוואי באמצע הלילה?

לפי נהלי משרד הבריאות לניסויים קליניים, צוות המחקר מחויב להיות זמין עבורכם בכל שעות היממה, לכל שאלה רפואית. בדרך-כלל תקבלו איש או אשת קשר אליהם תוכלו לפנות במידת הצורך בדיוק למטרה זו. הם יוכלו להנחות אתכם אם מדובר בתופעה חולפת, תגובה ידועה או אם ניתן להקל על תופעות הלוואי בצורה כלשהי.13. 

אם מדובר בתופעת לוואי חמורה או מסכנת חיים, יש לגשת לקבלת טיפול רפואי בהקדם. יצירת קשר עם צוות המחקר תעזור להסביר גם לרופאים המטפלים בכם מהו הטיפול שאתם מקבלים והאם ייתכן כי הוא הגורם לתופעות שאתם חווים.

צוות המחקר יסביר לכם על תופעות הלוואי הידועות של הטיפול, אולם אם מדובר בתרופה ניסיונית, ייתכן ולא כל תופעות הלוואי יהיו ידועות מראש.

14. האם קיים מידע קודם על הטיפול ממחקרים אחרים?

כל ניסוי קליני מורכב ממספר שלבים (פאזות), והוא מתקיים לאחר מחקר מעבדה ראשוני שהראה כי קיימת בו מידה של יעילות למצב הרפואי הנבדק.

ככל שהניסוי הקליני מתקדם בשלבים, סביר להניח שנאסף מידע רב יותר על הטיפול. לעיתים המחקר מתקיים במקביל במספר מרכזים רפואיים או במספר מדינות שונות. עורכי המחקר יוכלו לתת לכם את המידע העדכני ביותר שברשותם על אודות יעילות הטיפול, תופעות הלוואי האפשריות שלו ועוד. 
 

15. האם אני יכול להמשיך בטיפול גם לאחר שהניסוי נגמר?

אם הניסוי נגמר והמחקר הוכיח שהטיפול החדש באמת יעיל, ייתכן וייקח זמן עד שהוא יהיה זמין לשיווק מסחרי. אם התגלה שהטיפול עוזר למצב הרפואי ממנו אתם סובלים, ובהיעדר חלופה טיפולית אחרת – תוכלו להיות זכאים להמשיך ולקבל את הטיפול עד 3 שנים לאחר סיום המחקר, או עד שהוא אושר לשיווק על ידי רשויות הבריאות.

המשך הטיפול לאחר סיום הניסוי נהוג גם הוא להיות באחריות החברות המסחריות, ופעמים רבות הוא ניתן בחינם. 

יש לכם עוד שאלות שלא קבלתם עליהן מענה בכתבה זו? צוות Optio עומד לרשותכם, וישמח לענות על כל שאלה נוספת. צרו עימנו קשר ונשמח לחזור אליכם בהקדם

[1] https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/clinical-trials/what-are-trials/tea
[2] https://www.mskcc.org/cancer-care/clinical-trials/what-clinical-trial
[3] https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research
[4]  https://www.mskcc.org/cancer-care/clinical-trials/frequently-asked-questions#what-are-the-potential-benefits-of-participating-in-a-clinical-tria
[5] https://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/MTI/Dr
[6] https://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/MTI/Drugs/ClinicalTrials/Documents/14_chap2.p
[7] https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-020-04711
[8]https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/clinical-trials/what-are-trials/place
[9] https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/clinical-trials/what-are-trials/randomization/clinical-trial-randomization-infograph
[10] https://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/MTI/Drugs/ClinicalTrials/Documents/14_chap2.p
[11]https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/clinical-trials/payi
[12]https://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/MTI/D
[13] https://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/MTI/Drugs/ClinicalTrials/Documents/14_chap2.pdf